●篇 医疗器械电气安全测试与检测技术
● 章 医疗器械标准基础知识
● 节 医疗器械的定义和分类
● 第二节 医疗器械标准的一般要求
● 第三节 医疗器械电气安全基础
● 第二章 医疗器械电气安全评价通用要求
● 节 医疗器械电气安全及标准
● 第二节 医疗器械电气安全评价要求
● 第三节 医疗器械电磁兼容性要求
●第二篇 医疗器械质量管理体系
● 章 医疗器械质量管理体系及其意义
● 节 质量管理体系
● 第二节 医疗器械质量管理体系的特点
● 第三节 医疗器械质量管理体系的作用和意义
● 第二章 ISO 13485：2016的主要内容
● 节 范围
● 第二节 术语和定义
● 第三节 ISO 13485：2016的主体内容
● 第四节 IS0 13485：2016和ISO 13485：2003的对比
●第三篇 国际地区医疗器械监管模式及市场准入要求......
内容简介
根据世界卫生组织2017年发布的统计数据，在老龄化的问题和优选经济发展向好的大背景下，优选医疗器械企业市场呈现繁荣景象。本书讲述医疗器械产品检测及准入认证相关信息。全书共分九章。章 概述。第二章 医疗器械标准体系。第三章 医疗器械产品国内市场准入要求与认证制度。第四章 医疗器械产品欧洲地区市场准入要求与认证制度。第五章 医疗器械产品美洲地区市场准入要求与认证制度。第六章 医疗器械产品亚太地区市场准入要求与认证制度。第七章 医疗器械产品中东地区市场准入要求与认证制度。第八章 医疗器械产品非洲地区市场准入要求与认证制度。第九章 其他。
评论晒单