商品详情
- 商品名称：ICH/美国临床试验法规选编 临床试验优选参考书
- 商品编号 ：582671060052
- 店铺：
- 重量：0.000千克
- 上架时间：2020-09-01 11:47:24
- ISBN编号 ：9787122328847
- 书名 ：ICH/美国临床试验法规选编,ICH/美国临床试验法规选编
- 作者 ：陈东,,主编
- 出版社名称 ：化学工业出版社
- 定价 ：80.00元
- 开本 ：32开
- 是否是套装 ：否
更多参数>>
国际人用药品注册技术协调会（ICH） ——临床试验质量管理规范指导原则（E6_R2） 引言3 1术语4 2ICH GCP 的原则12 3机构审查委员会/独立伦理委员会（IRB/IEC）14 3.1职责14 3.2组成、职责和运作15 3.3程序15 3.4记录16 4研究者17 4.1研究者的资格和协议17 4.2足够的资源17 4.3受试者的医疗保健18 4.4与IRB/IEC沟通18 4.5依从试验方案18 4.6试验用药19 4.7随机化程序和破盲19 4.8受试者的知情同意20 4.9记录和报告23 4.10进展报告24 4.11安全性报告24 4.12试验的终止或暂停24 4.13研究者的*终报告25 5申办者25 5.0质量管理25 5.1质量保证和质量控制27 5.2合同研究组织（CRO）27 5.3医学专家27 5.4试验设计28 5.5试验管理、数据处理与记录保存28 5.6研究者的选择30 5.7责任的分配30 5.8对受试者和研究者的补偿30 5.9财务31 5.10通知/申报管理当局31 5 ...
评论晒单