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本书是全国高等医药院校药学类系列规划教材之一，根据医药行业需求与发展以及我国药事相关法律、法规的更新状况来安排组织内容，涉及药品生命周期中一切相关药事管理的新法规、新知识、新进展，如药品管理立法、药品管理与药品监督管理、药事组织、药学技术人员管理、药品注册管理、药品生产管理、药品经营管理、医疗机构药事管理、药品信息管理、药品知识产权保护等，表述简洁、通俗易懂。
本书可作为药学、中药学、制药工程等相关专业的本科用教材，也可作为药学相关专业研究生、医药行为从业者、执业药师资格考试应试者的参考书。
第一章 绪论 第一节 药事与药事管理概论 第二节 药事管理学科的形成与发展 第三节 药事管理研究方法与特征 第四节 药事管理学课程概述与教学要求 本章小结 思考题第二章 药品管理立法 第一节 药品管理立法概述 第二节 药品管理法律体系 第三节 《药品管理法》和《药品管理法实施条例》 本章小结 思考题第三章 药品管理与药品监督管理 第一节 药品及其特性 第二节 药品监督管理体系 第三节 药品标准与质量监督检验 第四节 处方药与非处方药分类管理 第五节 药品不良反应监测制度与召回管理 第六节 医药政策与国家基本药物制度 本章小结 思考题第四章 药事组织 第一节 药事组织概述 第二节 药品监督管理组织 第三节 药品生产、经营及医疗机构药事组织 第四节 药学教育、科研组织和社团组织 第五节 国外药品监督管理组织简介 本章小结 思考题第五章 药学技术人员管理 第一节 药学技术人员概述 第二节 药师与执业药师制度 第三节 药学职业道德 本章小结 思考题第六章 药品注册管理 第一节 药品注册管理概述 第二节 药物的临床前研究和临床研究管理 第三节 我国药品注册的申报与审批管理 第四节 药品注册的其他规定和法律责任 本章小结 思考题第七章 药品生产管理 第一节 药品生产管理概述 第二节 药品生产监督管理 第三节 我国《药品生产质量管理规范》及其认证管理 第四节 国外GMP及认证管理简介 第五节 药用辅料和药包材的生产质量管理 本章小结 思考题第八章 药品经营管理 第一节 药品经营管理概述 第二节 药品流通的监督管理 第三节 我国《药品经营质量管理规范》及其认证管理 第四节 药品电子商务的管理 本章小结 思考题第九章 医疗机构药事管理 第一节 医疗机构药事管理概述 第二节 医疗机构药品处方、调剂、供应管理 第三节 临床药学与药物临床应用管理 第四节 医疗机构制剂管理 本章小结 思考题第十章 特殊管理药品 第一节 特殊管理药品概述 第二节 麻醉药品和精神药品的管理 第三节 医疗用毒性药品的管理 第四节 其他特殊管理药品的管理 本章小结 思考题第十一章 中药管理 第一节 中药管理概述 第二节 中药材生产质量管理 第三节 野生药材资源管理 第四节 中药品种保护条例 本章小结 思考题第十二章 药品信息管理 第一节 药品信息管理概述 第二节 药品说明书和标签的管理 第三节 药品广告管理 第四节 互联网药品信息服务的管理 本章小结 思考题第十三章 药品知识产权保护 第一节 药品知识产权概述 第二节 药品专利保护 第三节 药品商标保护 第四节 医药商业秘密和医药未披露数据的保护 本章小结 思考题参考文献附录Ⅰ附录Ⅱ附录Ⅲ附录Ⅳ
