《美国联邦法规汇编》（Code of Federal Regulationgs，CFR）的编纂始于1936 年，每年更新一次。美国FDA 关于医疗器械的管理要求集中于CFR 第21 卷“食品和药品”第I 章“食品药品管理局卫生及公共服务部”子部分H“医疗器械”（第800~1271部分）。但CFR 第21 卷第I 章子部分A“通用条款”和F“生物制品”中也有部分相关内容。美国FDA 对医疗器械监管主要依据CFR 内容和美国《联邦食品药品和化妆品法案》中的规定，并发布指导原则对具体产品的具体问题进行指导。美国医疗器械监管体系建设起步早，且每年都有相应更新，为更好地了解美国监管体系的要求，借鉴FDA 先进经验，本稿对截至2017 年7 月已发布的CFR 内容进行梳理，选取其中与医疗器械监管相关的内容进行翻译整理，一并翻译了《联邦食品药品和化妆品法案》中医疗器械管理相关内容，供我国医疗器械监管者参考借鉴。
