●第五章 临床指南
●节 向机构审查委员会报告不良事件——提升人类受试者保护
●第二节 抗肿瘤药物和生物制品临床试验终点的指导原则
●第三节 人用处方药和生物制品标签中的临床研究部分——内容和格式
●第六章 CMC和GMP指南
●节 药物和生物制品的分析方法验证
●第二节 注射药和生物制品允许溢装量和标示西林瓶填充量
●第三节 批准生物制品的合作生产协议
●第四节 人用药品和生物制品包装用容器密封系统——问与答
●第五节 人用药品和生物制品临床申请中的沟通交流会
●第六节 人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则
●第七节 人用药品和生物制剂申请中的环境评估
●第七章 医疗器械指南
●节 用于药品和生物制品的笔型、喷射型及相关注射器的技术考虑
●第二节 上市前批准申请以及生物医疗器械上市许可申请的用户费用和退款
●第八章 标签和推广指南
●节 1997年FDA现代化法案126条款实施指南——废除某些对标签的要求
●第二节 直接面向消费者的广播广告
●第三节 老年患者用药标签的内容和格式
●第四节 专用体外诊断医疗器械标签上标志符号的使用......
内容简介
FDA是美国专门从事食品、药品及化妆品管理的执法机构，以其专业化的执法方式和认可的监管效果在食品、药品及化妆品安全方面、保护和促进公众健康方面做出了巨大的贡献，树立起了集健康保健专家和强有力的执法者于一身的公众形象，在美国及优选都具有极其重大的影响力，成为负盛名的食品药品监督管理机构。梁毅主编的《FDA药品与生物制品管理办法指南（2）》在全面汇总整理FDA生物制品指南的基础上，按照生物制品的种类，分别编译了普通生物制品管理办法指南、过敏原制剂指南、血液制品指南、细胞与基因疗法指南、组织制品指南、疫苗与相关生物制品指南和异种移植指南。
评论晒单